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　　按標準化對象，醫療器械強制性標準包括基礎通用標準97項、產品標準297 項、方法標準1 項。基礎通用標準主要涉及產品通用安全和技術要求等方面。產品標準適用產品按醫療器械管理的287 項，按其適用醫療器械類別分布情況見表1 ;還有10 項標準的適用產品暫不按醫療器械管理，如GB 18281《醫療保健產品滅菌 生物指示物》和GB 18282《醫療保健產品滅菌 化學指示物》系列標準，由于這些標準均采用國際標準，而國際標準的國內對口單位是全國消毒技術與設備標準化技術委員會，其主管部門為國家藥品監督管理局，因此也列入醫療器械標準范疇。

　　287 項強制性產品標準適用產品涉及《醫療器械分類目錄》中的21 個子目錄， 見表2。其中，97 項強制性產品標準適用于《醫療器械分類目錄》品名舉例中的特定產品，190 項強制性產品標準適用于《醫療器械分類目錄》中78 個二級產品類別項下的相關產品。18 個二級類別既有適用的基礎標準也有對應的產品標準，如子目錄10“輸血、透析和體外循環器械”中的腹膜透析設備有適用的基礎安全標準GB9706.39-2008《醫用電氣設備 第2-39 部分：腹膜透析設備的安全專用要求》，也有產品標準YY1274-2016《壓力控制型腹膜透析設備》和YY 1493-2016《重力控制型腹膜透析設備》。38 個二級類別有2 個以上適用的強制性產品標準，如子目錄 01“ 有源手術器械”中的有源手術設備二級類別項下，適用的強制性標準就有3 項， 包括YY 0844-2011《激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機》、YY 0845-2011《激光治療設備 半導體激光光動力治療機》、YY 0846-2011《激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機》。