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黑龍江開展醫用冷敷貼、隔離面罩類產品備案清理規范工作
2020-12-15 1668
12月11日，黑龍江省藥品監督管理局發布通知，決定在全省范圍內開展以“醫用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點的第一類醫療器械備案清理規范工作，并制定了《黑龍江省第一類醫療器械備案清理規范工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。
根據《工作方案》，清理規范產品包括醫用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩類產品。本次清理規范重點檢查以下9項內容：是否存在非醫療器械作為醫療器械備案;是否存在“高類低備”(第二、三類醫療器械作為第一類醫療器械進行備案);是否存在產品名稱不規范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆;是否存在已備案的產品預期用途不規范;是否存在產品規格型號不規范;是否存在未按照經備案的產品技術要求組織生產;說明書、標簽是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及備案的性能結構組成和適用范圍;產品備案及取消備案信息是否及時在公眾網站公布等問題;市(地)市場監督管理局是否存在違規將第一類備案工作下放的問題。
《工作方案》指出，本次清理規范工作分為三個階段。第一階段為2020年12月-2021年1月，各市(地)市場監督管理局組織開展企業自查及市局自查。第二階段為2021年2月-3月，黑龍江省藥監局組織對省內第一類醫療器械備案及監管工作開展檢查，進一步分析研判省內第一類醫療器械備案及監管中存在的問題，并督促整改落實。第三階段為2021年4月-5月，接受國家藥監局抽查。