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　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局召開了創(chuàng)新醫(yī)療器械成果報告視頻會，總結深化醫(yī)療器械審評審批制度改革成果，深入交流醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展經(jīng)驗，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展問題引人注目。廣東作為改革開放的前沿陣地，也是我國的醫(yī)療器械大省，醫(yī)療器械相關研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用都位居全國前列，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展已成為一道亮麗的風景線。

　　據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局近年來按照《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以及中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，扎實推進審評審批制度改革，支持鼓勵企業(yè)增強自主創(chuàng)新能力，不斷加強審評審批能力建設和信息化建設，技術支撐體系不斷強化，監(jiān)管能力進一步提升，為保障公眾用藥用械安全和促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。廣東省藥監(jiān)局行政許可處相關負責人介紹，廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展呈現(xiàn)鮮明的產(chǎn)業(yè)大省、產(chǎn)業(yè)強省的五大特色。

　　首先，產(chǎn)業(yè)規(guī)模大和突出領域影響力深。2019年廣東全省醫(yī)療器械產(chǎn)值約1700億元，為國內(nèi)醫(yī)療器械首位，年均復合增長率20%以上。從產(chǎn)品結構看，廣東省的醫(yī)療器械以醫(yī)用監(jiān)護診察設備、醫(yī)用超聲診斷設備、醫(yī)用X射線設備、臨床檢驗儀器及體外診斷試劑、生物醫(yī)用材料等產(chǎn)業(yè)具有相當規(guī)模和影響力。

　　其次，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)多。從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布區(qū)域看，主要分布在經(jīng)濟基礎較好、制造業(yè)較發(fā)達的廣州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲的核心地區(qū)。截至2021年1月15日，廣東省實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5139家，其中領一類生產(chǎn)備案憑證的2761張，領二類、三類許可憑證的2378張，其中有重疊的企業(yè)領兩個或以上分類憑證。現(xiàn)有上交所、深交所上市醫(yī)療器械企業(yè)近30家。廣東全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)162448家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)143072家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)19372家。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值、監(jiān)督抽驗合格率等各項數(shù)據(jù)位居全國前列。

　　第三，注冊品種覆蓋面廣。廣東省藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，截至2021年1月15日，省內(nèi)有效一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案15649多件，省內(nèi)有效二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證9747張，三類醫(yī)療器械注冊證1759張，能夠基本涵蓋醫(yī)療器械主要品種門類。

　　第四，產(chǎn)業(yè)集聚效應顯現(xiàn)。廣東省通過建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，積極促進產(chǎn)業(yè)集中化和規(guī)模化，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展打造更為堅實的基礎。比較有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園有深圳市南山區(qū)和坪山區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、廣州市科學城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、廣州市中新知識城、中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、東莞市松山湖、中國醫(yī)療器械(三水)生產(chǎn)基地等，僅深圳市2019年產(chǎn)值過億的生產(chǎn)企業(yè)就有53家，產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢明顯，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)配套齊全，影響力輻射華南地區(qū)。

　　第五，創(chuàng)新活躍。自2014年國家藥監(jiān)部門設置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道至今，共有100個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣東展現(xiàn)了相當明顯的優(yōu)勢。截至2021年1月15日，進入國家局創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品48個，約占全國總數(shù)16%，先健科技(深圳)有限公司更是以10個產(chǎn)品成為全國進入創(chuàng)新特別審批數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)。共有16家企業(yè)19個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準上市。進入廣東省第二類創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品41個;進入國家局優(yōu)先審批程序產(chǎn)品9個，占全國總數(shù)20%。2017年，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相繼獲得國家科技進步一等獎、二等獎和兩項國家科技發(fā)明二等獎。2020年，廣東省共有7家企業(yè)10個新型冠狀病毒檢測試劑盒產(chǎn)品獲準上市，排名全國第一。

　　近幾年來，廣東各級政府均十分重視醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。廣東省政府及廣州、深圳、珠海等地政府均將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入“十三五”重點發(fā)展內(nèi)容，出臺大量的激勵政策與措施。廣州、深圳、珠海等地分別對本市企業(yè)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的給予高額經(jīng)費獎勵。其中深圳坪山區(qū)、珠海金灣區(qū)對區(qū)內(nèi)取得三類醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，每一張注冊證給予200萬元獎勵。

　　作為醫(yī)療器械大省，廣東省藥監(jiān)局始終高度重視并支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，加快扶持省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，全力支持廣東醫(yī)療器械品牌做大做強。為鼓勵創(chuàng)新、驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布實施《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》和《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》，2018年啟動了《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二次修訂，該局對一些急需品種、重點研發(fā)品種、有創(chuàng)新技術的醫(yī)療器械的審批注冊予以優(yōu)先審批，明確了按照接收時間單獨排序、優(yōu)先辦理，注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。廣東省局還制定發(fā)布《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批專人輔導程序與工作要求》(試行)，進一步明確和規(guī)范技術服務環(huán)節(jié)的專人輔導流程。廣東省藥監(jiān)局許可處負責人介紹說，通過創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序，拓寬了廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道，既服務公眾健康，又驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別審批程序和優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠磉\轉良好，大大縮減審批時間，最快的僅用了一個月就完成了一個創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊，原來同類業(yè)務常常需要一年以上的時間。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長江效東表示，廣東將持續(xù)緊抓粵港澳大灣區(qū)建設的重大機遇，立足國家戰(zhàn)略，扎實推進審評審批制度改革，挖掘醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)潛力，支持鼓勵企業(yè)增強自主創(chuàng)新能力，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新加速，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量、跨越式發(fā)展。