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　　3月3日，福建省衛健委、福建省醫療保障局印發《全面推進醫療器械唯一標識系統建設工作的通知》,明確指出：

　　7月1日起福建省Ⅱ、Ⅲ類醫療器械都要實行UDI。

　　2021年1月1日，醫療器械唯一標識正式實施，首批實施UDI的產品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等9大類69個品種。

　　按照國家藥監局要求，1月1日起上述產品未按要求填報產品標識(DI)的，注冊申報資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI產品就無法注冊上市。將產品標識碼和醫療器械注冊掛鉤，對醫療器械企業來說更具緊迫性。

　　各地藥監局重大動作，器械產品無碼不得注冊

　　那什么是UDI呢?

　　醫療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)由產品標識(DI)和生產標識(PI)組成，是醫療器械統一有效的編碼系統，可以通俗地理解為“醫療器械的身份證”。

　　一械一碼”的場景下，醫療器械的生產、經營、使用全周期都可追溯和監測，流通、監管更加順暢。

　　我國在2019年7月開始推進醫療器械唯一標識試點工作，并已先后在天津、福建、北京、海南等多個領先省市推進落實，未來UDI制度將在全國范圍內鋪開。

　　Ⅲ類器械賦碼率達86%，II類器械普及勢在必行!

　　從醫療器械賦碼推進現狀來看，根據國家藥監局UDI專家組2020年的數據顯示，國內醫療器械賦碼約占49%，相對于國外71%的賦碼率來說仍有差距。

　　從賦碼產品的分類來看，醫療器械UDI在Ⅲ類器械中的普及率較高，達到86%。未來，產品賦碼將會全面延伸到II類器械。

　　就UDI政策衍變趨勢來看：一方面UDI更緊密的與醫療器械注冊上市聯系起來，對企業來說是生死攸關的大事;另一方面，UDI與醫保碼、醫療機構編碼融合對接，對推動醫藥、醫療、醫保“三醫聯動”意義重大。未來，UDI在整個醫藥衛生體制中都將發揮基礎性作用。

　　因此對企業來說，隨著UDI政策范圍和力度的日益加大，UDI賦碼上傳勢在必行。

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　　但目前我國UDI制度尚處于起步推行階段，UDI體系還不夠完善，耗材編碼成為困擾企業尤其是中小企業的一大難題。

　　在產品賦碼上傳過程中，企業不單要熟悉國內外法規政策、編碼規則，保證編碼的通行性及合規性，還要承擔編碼數據的存儲、查詢、流通、應用以及賦碼包裝、標簽管理、產品追溯等一系列問題，需要花費較大的人力和物力來完成。

　　UDI全面落地，企業如何突破賦碼困局?

　　目前企業對國內外UDI政策法規缺乏了解，解決FDA、歐盟及中國藥監局政策法規問題，是當前的重點之一。

　　從國內的關于UDI的知名服務商(敖維科技)的解釋中得知，目前UDI的需求有以下幾大方面：

　　●在編碼管理方面：

　　在沒有UDI服務商的情況下，企業要獨立承擔編碼數據的存儲、查詢、流通、應用以及標簽管理等一系列問題，負擔沉重。

　　●在硬件設施方面：

　　企業需要擁有標簽打印機、自動噴碼機、熱發泡打碼、激光打碼等技術與產線自動化賦碼、人工標貼賦碼等方案，為醫療器械提供產品標識。

　　未來，隨著UDI政策的持續推進，國內的醫療器械無論是在規劃統一性和產品的高質量發展的方面都會加快進程。