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　　醫療器械注冊自檢工作規定

　　(征求意見稿)

　　為加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本規定。

　　一、自檢能力要求

　　(一)總體要求

　　對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作質量管理納入醫療器械生產質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備和設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

　　(二)檢驗能力要求

　　1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的管理人員和檢驗人員。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業從業。

　　檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

　　檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規定授權。

　　2.設備和環境設施要求。注冊申請人應配備滿足檢驗方法中要求的儀器設備和環境設施，建立和保存設備及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規定進行量值溯源。

　　開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性實驗室等，其環境設施條件應符合其特定的專業要求。

　　3.樣品要求。注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態。

　　4.檢驗質量控制要求。注冊申請人應能使用適當的方法和程序開展所有檢驗活動。適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術進行數據分析。

　　鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

　　5.記錄的控制要求。所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限不應低于相關法規要求。

　　(三)管理體系要求

　　對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。

　　自檢工作管理體系應納入醫療器械生產質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件，包括政策、程序、作業指導書等，所開展檢驗工作的風險管理及醫療器械相關法規要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

　　(四)自檢依據標準

　　注冊申請應依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行全項目檢驗。

　　檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或公認的檢驗方法。

　　檢驗方法應當進行適當的驗證或確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。

　　體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

　　(五)其他

　　1.委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業開展自檢，并出具相應自檢報告。

　　2.境內集團公司或其子公司通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的實驗室，或者境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，集團公司或其子公司經授權，可以由相應實驗室開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。

　　二、自檢報告要求

　　(一)首次注冊時提交的自檢報告應當是符合產品技術要求的全項目檢驗報告。

　　變更注冊、延續注冊按照相關規定提交相應檢驗報告。報告格式應當符合檢驗報告模板(見附件1)的要求。

　　(二)自檢報告應當結論準確，便于理解，用字規范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應當符合《醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料和批準證明文件格式》相關要求。

　　(三)自檢報告中的檢驗型號、規格/包裝規格應當可以覆蓋注冊單元內其它型號。

　　三、委托檢驗要求

　　(一)委托條件

　　注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產品技術要求中部分條款的檢驗能力，可以將相關條款委托有資質的醫療器械檢驗機構進行委托檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條中規定。

　　(二)對被委托方的評價

　　注冊申請人應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對被委托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格被委托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

　　(三)樣品一致性

　　注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性。應當與相關被委托方及時溝通，通報問題，協助做好有關檢驗工作。

　　注冊申請人應當對被委托方出具的報告進行匯總，并形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，其內容可以填寫為見相應委托檢驗報告，并提供委托檢驗報告原件。

　　四、申報資料要求

　　注冊申請人通過自檢方式提交注冊檢驗報告的，應當提交以下申報資料：

　　(一)自檢報告。有委托檢驗項目的，應當注明委托的檢驗機構，并提供相關檢驗機構的資質證明文件。

　　(二)具有相應自檢能力的聲明。注冊申請人應當承諾具備產品技術要求中相應具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應人員、設備、設施和環境等，并按照質量管理體系要求開展檢驗。

　　(三)質量管理體系相關資料。檢驗用設備(含標準品/參考品)配置表(附件2);用于醫療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發布版本號、發布日期、供應商或代理商等信息(格式參考附件2);檢驗人員信息表(附件3);檢驗相關的質量管理體系文件清單，如質量手冊、程序文件、作業指導書等，文件名稱中應包含文件編號信息等。

　　(四)關于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析及符合性評價等。

　　(五)報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關項目進行委托檢驗，自我保證聲明應當包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

　　境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可，可不提交本條第(二)和(三)項內容，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經集團公司授權由相應實驗室開展自檢的，應提交授權書。

　　五、現場檢查要求

　　對于提交自檢報告的，藥品監管部門開展醫療器械注冊質量管理體系現場核查時，除按照有關醫療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理外，還應當對注冊申請人自檢能力和自檢情況進行核查，重點關注檢驗記錄、檢驗質量控制能力、檢驗人員操作技能、檢驗人員資質要求、設施和環境、檢驗儀器和設備等。

　　(一)檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環境條件記錄，檢驗樣品的有效性、對被委托方審核評價記錄和報告，委托檢驗報告(如有)，委托檢驗協議(如有)等。

　　(二)質量控制能力：查看檢驗相關的質量手冊、程序文件、標準、作業指導書(如適用)、操作規程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質量控制記錄等文件。

　　(三)檢驗人員操作技能：對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業指導書(或操作規程)，對留樣樣品或自檢樣品進行現場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業申報注冊資料中的結論一致。

　　(四)檢驗人員資質要求：查看檢驗人員的在職證明、相關人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄、個人檔案等文件，并與相應人員進行面對面交流，核實資質、能力是否符合有關質量管理體系要求。

　　(五)設施和環境：開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設施、環境及監測記錄等是否符合產品檢驗的要求。

　　(六)檢驗設備：核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現場有關設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設備的清單，清單上應注明設備的來源(自購/長期租賃)，并查看相應的合同文件。

　　使用企業自制校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關操作規程、質量標準、配制和檢驗記錄。應當關注校準品制備、量值傳遞規程、不確定度要求、穩定性研究等內容。關注質控品制備、賦值操作規程、靶值范圍確定、穩定性研究等內容。

　　境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構認可，按照醫療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理。

　　六、責任要求

　　注冊申請人應按照《醫療器械監督管理條例》要求，加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、檢驗等全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

　　自檢報告虛假的，依照《醫療器械監督管理條例》第八十三條中的規定處罰。被委托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十六的規定處罰。