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　　9月2日，由國家藥監局醫療器械注冊管理司、中國健康傳媒集團主辦，中國醫藥報社承辦的醫療器械注冊與備案管理辦法線上政策解讀宣貫會在京舉辦。會議吸引了來自全國藥品監管系統和醫藥行業從業者7萬余人實時在線觀看。國家藥監局醫療器械注冊管理司注冊一處二級調研員胡雪燕、注冊一處三級調研員趙陽進行相關政策解讀。

　　會上，胡雪燕就《醫療器械注冊與備案管理辦法》修訂概況、主要修改內容、重點內容說明以及實施過渡期安排作了詳細講解。她指出，《醫療器械注冊與備案管理辦法》主要變化體現在落實注冊人、備案人制度，明晰監管部門職責，增加特殊注冊程序，優化審評審批工作程序，充實監管手段，明確產品研制要求，簡化注冊申報資料檢驗報告要求，簡化創新醫療器械原產國批件要求，科學設置臨床評價要求，增加臨床試驗監管內容，明確附條件批準要求，調整延續注冊的注冊證起始時間12個方面。她表示，《醫療器械注冊與備案管理辦法》貫徹落實《條例》的立法精神，全面落實醫療器械注冊人、備案人制度;新增“產品研制”相關內容，明確了風險管理原則、產品技術要求、非臨床研究等基本要求;調整了醫療器械臨床評價相關要求，明確了免于提交臨床評價資料的2種情形;增設特殊注冊程序專章，明確創新產品注冊、優先注冊和應急注冊的納入范圍、程序及支持政策等。

　　趙陽介紹了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的基本框架，詳細講解了主要變化和具體條款，以及下一步計劃發布的配套文件。他提出，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》落實《條例》要求，與《醫療器械注冊與備案管理辦法》充分銜接，著重完善有關體外診斷試劑管理的特殊要求。除了與醫療器械注冊備案管理的共性外，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》在增加安全和性能基本原則、細化分類規則、完善臨床評價、規范臨床試驗管理、優化變更管理要求、保留標準品檢驗要求、增加獨立試劑組分銷售要求、醫療機構自研試劑等方面提出特殊要求。趙陽還重點圍繞體外診斷試劑分類、體外診斷試劑的臨床評價定義、臨床評價和臨床試驗的路徑、免于進行臨床試驗的情形等方面進行解讀。