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國家藥藥監局發布2項醫療器械通用名稱命名指導原則 規范醫療器械通用名稱
2021-09-09 1310
近日,國家藥監局發布《神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則》和《醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則》2項通用名稱命名指導原則,進一步規范醫療器械通用名稱,加強醫療器械全生命周期管理。
《神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則》適用于神經外科手術器械、心血管手術器械和心血管介入器械。《醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則》適用于醫用診察和監護器械產品,主要包括診察輔助器械、呼吸功能及氣體分析測定裝置、生理參數分析測量設備、監護設備、電聲學測量分析設備、放射性核素測量設備、超聲生理參數測量分析設備、遙測和中央監護設備、其他測量分析設備以及附件耗材。
上述2項通用名稱命名指導原則均依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定,明確了相應類別產品的核心詞、特征詞以及特征詞的缺省的制定原則,規定了通用名稱組成結構、核心詞和特征詞選取原則等確定原則,以命名術語表形式詳列可選命名術語及描述,并通過典型示例指導命名。