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　　日前，河南省藥品監督管理局、省衛生健康委員會、省醫療保障局聯合印發《河南省推進醫療器械唯一標識工作實施方案》(以下簡稱《方案》)，明確了“推進全環節、全領域、全方位覆蓋應用”的工作目標。

　　《方案》明確了工作目標，要推進全環節、全領域、全方位覆蓋應用，有計劃、分步驟實施醫療器械唯一標識(UDI)制度，推進UDI在生產、經營、使用各環節的應用實施，逐步實現醫療器械全程可追溯;加強UDI在器械監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用，逐步實現數據共享，推動UDI在醫療、醫保、醫藥各領域落地實施，協同推進“三醫聯動”;鼓勵支持有意愿、有基礎、有條件的醫療器械生產、經營、使用單位率先實施應用UDI并發揮典型示范作用，推進UDI在本省全面實施應用，推動形成醫療器械監管治理新格局。

　　《方案》指出，在生產環節，第三類醫療器械(含體外診斷試劑)注冊人要及時開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，確保今年6月1日起本省生產的第三類醫療器械全部具有UDI;鼓勵支持第一類、第二類醫療器械注冊人、備案人積極推動實施UDI;有序推動對現有醫療器械產品唯一標識賦碼的“能賦盡賦”。在經營環節，醫療器械經營企業要積極實施UDI，應用UDI進行掃碼入庫、出庫并記錄，可按照先第三類、后第二類和第一類的原則，有序推動對已有唯一標識醫療器械的“能掃盡掃”。在使用環節，可按照先第三類、后第二類和第一類的原則，有序推動對已有唯一標識醫療器械的“能掃盡掃”。

　　此外，醫療器械注冊人、備案人負責制定本單位UDI工作實施方案，確立實施品種，按要求完成產品賦碼、數據上傳和維護工作，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。醫療器械經營企業負責制定本單位UDI工作實施方案，應用UDI優化內部管理系統，及時反饋使用過程中發現的問題，實現產品在經營環節可追溯。

　　據悉，按照國家藥監局、國家衛健委和國家醫保局三部門聯合印發的《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》和《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》要求，云南、山東、河南等地已經陸續出臺了推進UDI實施應用工作方案。