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5項中醫類醫療器械注冊審查指導原則征求意見
2022-06-28 1007
6月23日，國家藥監局器審中心發布5項中醫類醫療器械注冊審查指導原則征求意見稿并公開征求意見，征求意見截止時間為7月25日。
《電動拔罐器注冊審查指導原則(征求意見稿)》適用于電動拔罐器產品;僅適用于設備的電動拔罐器功能，其他功能如有相應的指導原則功能，也應符合其他相關指導原則的要求。《小針刀產品注冊審查指導原則(征求意見稿)》適用于主要用于人體皮下或肌肉深部割治使用的小針刀。《一次性使用無菌三棱針產品注冊審查指導原則(征求意見稿)》適用于僅供一次性使用的無菌提供的主要用于中醫針刺放血的三棱針;可重復使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考適用部分;不適用于中醫治療中其他針類產品，如針灸針、小針刀或皮膚針等。《針灸針產品注冊審查指導原則(征求意見稿)》適用于用于中醫針刺治療的針灸針產品。《中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則(征求意見稿)》適用于基于中醫醫理，通過對藥液加熱后所產生的蒸汽，對人體進行中藥熏蒸的設備，不含藥物;不適用于常溫下的超聲霧化設備。
《醫療器械分類目錄》單獨設置了“20中醫器械”子目錄，子目錄又細分為中醫診斷設備、中醫治療設備和中醫器具3個一級產品類別。電動拔罐器、中醫熏蒸治療設備屬于中醫治療設備下的二級產品類別;小針刀、一次性使用無菌三棱針、針灸針屬于中醫器具下的二級產品類別。本次征求意見涉及到的這5類產品均按照二類醫療器械管理。