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　　近日，山西省藥監局印發《2023年山西省醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作情況監督檢查計劃》(以下簡稱《檢查計劃》)，部署2023年醫療器械不良事件監督檢查工作，進一步加強全省醫療器械不良事件監測工作。

　　《檢查計劃》提出工作目標，明確完善全省醫療器械不良事件監測體系，推動注冊人備案人落實監測主體責任，增強主動監測意識，提升風險預警能力，確保產品安全有效;各級市場監管部門、省藥監局各檢查分局實現對醫療器械不良事件監督檢查常態化、痕跡化管理，對相關違法違規行為依法進行處理;新獲批企業及產品在“國家醫療器械不良事件監測信息系統”注冊率達到100%。

　　《檢查計劃》明確，2023年3—4月為自查階段，各市市場監管局、綜改示范區市場監管局、省藥監局各檢查分局制定具體實施方案，督促轄區醫療器械注冊人備案人認真開展自查工作并形成自查報告。5—8月為檢查階段，各市市場監管局、綜改示范區市場監管局負責轄區內第一類醫療器械產品備案人檢查工作，省藥監局各檢查分局負責轄區第二類、三類醫療器械產品注冊人檢查工作，要求檢查工作實現痕跡化管理，對于檢查中發現違反法律法規要求的要依法處置。9—10月，省藥監局負責對各市檢查工作情況進行監督抽查，抽查結果將納入年底目標考核。各市市場監管局、綜改示范區市場監管局、省藥監局各檢查分局于11月25日前將年度醫療器械不良事件監測工作總結報告及醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表上報省藥監局。