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　　規范 UDI系統建設，不僅能夠提升醫療器械精細化管理水平，而且能夠有效提升醫療質量，維護患者安全。UDI系統是實現醫療器械統一化、規范化、精細化、科學化管理的基礎。”近日，在中國物品編碼中心舉辦的“醫療器械唯一標識(UDI)系統規則實施公益培訓”會上，一位來自醫院的參會代表如是說。

　　什么是UDI?跟我們的關系大嗎?

　　UDI應運而生

　　UDI是醫療器械唯一標識(Unique Device Identifier)的英文縮寫，是基于標準創建的一系列由數字、字母或符號組成的代碼，用以對醫療器械進行全球唯一性識別，是準確采集醫療器械全生命周期數據的基礎。

　　醫療器械事關人體健康和生命安全，世界各國高度重視，紛紛出臺管理制度，以保障醫療器械的規范應用。

　　我國早在2006年就對UDI進行了積極有益的探索，上海市食品藥品監督管理局就聯合相關部門發文，加強植入性醫療器械管理，要求使用國際標準對醫療器械進行唯一標識，并集中建立醫療器械數據庫，對醫療器械進行全程追溯。2012年《國家藥品安全“十二五”規劃》提出啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作，并在十三五規劃中明確提出制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。

　　國際上，2013年12月，國際醫療器械監管機構論壇(International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)發布《UDI指南》，為全球實施UDI提供了一個公認的技術框架建議，拉開了全球實施UDI的序幕。

　　UDI保障公眾用械安全

　　自2019年8月《醫療器械唯一標識系統規則》發布實施以來，國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局多次聯合發布公告，按照醫療器械風險等級和監管需要逐步推進UDI系統建設，完善醫療器械從源頭生產到最終臨床使用的全鏈條質量監管，保障群眾安全用械。

　　2021年1月1日，我國第一批醫療器械唯一標識工作全面正式實施。

　　UDI是醫療器械的“電子身份證”，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手。UDI的這種身份證功能，一方面可以實現醫療器械從源頭生產到最終臨床使用完整鏈條的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，另一方面通過醫療產品信息公開和數據共享，可以讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者的合法權益。

　　國家藥監局官網顯示，第二類醫療器械中的103個品種將作為第三批醫療器械品種于 2024年6月1日起實施UDI。

　　GS1標準滿足全球UDI要求

　　GS1標準是世界上使用最廣泛的標準體系，致力于提高整個供應鏈的效率和安全性，在快消、醫療、物流、電子商務、食品等20多個領域廣泛應用。基于GS1標準的UDI在全球應用最為廣泛，GS1標準也是目前唯一符合全球所有國家(地區)已發布的UDI、醫療器械追溯、醫療器械采購等相關要求的標準。

　　以GS1標準為基礎的全球協調一致的UDI有助于實現醫療器械的可追溯，在分銷和使用環節精準識別醫療器械，減少醫療差錯，準確記錄和采集醫療器械數據，從而提高患者安全性。

　　我國積極借鑒國際標準。2019年8月國家藥監局發布的《醫療器械唯一標識系統規則》明確提出“醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準”“鼓勵發碼機構采用相關國際標準建立唯一標識運行體系”。

　　目前，GS1 標準是我國唯一能夠同時滿足醫療器械國內流通和出口需求的標準體系，以中國物品編碼中心(GS1 China)作為UDI發碼機構的企業占實施UDI企業總數的93%。自國家藥監局啟動UDI實施工作以來，編碼中心已先后發布《UDI實施教程》《基于商品條碼(GS1)標準的醫療器械唯一標識(UDI)實施指南》等全力支持我國醫療器械生產企業、流通企業和醫療機構更好地實施UDI和追溯。到目前為止，編碼中心舉辦的GS1標準UDI實施公益培訓線上線下累計達44場，培訓人次近50萬，受到社會各方面好評。

　　GS1標準助力我國醫療器械監管和產業健康發展

　　基于GS1標準的UDI系統有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用等環節的快速、準確識別;有利于實現產品監管數據的共享和整合;有利于創新監管模式，提升監管效能;有利于加強醫療器械全生命周期管理。幫助企業和醫院滿足監管要求，提高信息化管理水平，有助于醫院臨床精細化管理水平和風險管控能力的提升。

　　基于GS1標準的UDI在支持我國醫療器械產業鏈現代化，維護供應鏈穩定，助力政府智慧監管等方面效果明顯。

　　以深圳UDI追溯平臺數據為例。基于GS1標準的深圳UDI追溯平臺正式啟動兩年以來，利用UDI編碼將醫療器械產品在生產、經營和使用等各環節的信息進行串聯，清晰直觀地展示了醫療器械產品全生命周期流向。截止2023年8月，深圳市300余家生產企業，260余家經營企業已累計傳輸超7.2萬條產品信息，15家深圳市三甲醫院上傳超50萬條患者人次UDI使用信息，為助力構建醫療器械監管大數據，保障供應鏈穩定，維護患者安全持續發力。

　　“未來，編碼中心將繼續同政府監管部門、行業協會以及供應鏈各方保持密切溝通交流，積極探索國際標準和醫藥產業發展的深度融合，推進標準升級迭代和國際標準轉化應用，助力我國醫藥健康產業高質量發展。”編碼中心醫療推廣負責人說。 來源：中國新聞網