亚洲美女尤物影院_欧美黑人疯狂性受xxxxx野外_国产这里只有精品_日韩久久电影

　　2020年12月28日，國家藥監局會同國家衛生健康委、國家醫保局，聯合召開了醫療器械唯一標識試點總結暨第一批實施工作部署視頻會議。

　　2021年1月1日起，正式實施醫療器械唯一標識，國家藥監局等三部門聯合，醫療器械唯一標識全面下發。

　　12月28日，國家藥監局會同國家衛生健康委、國家醫保局，聯合召開了醫療器械唯一標識試點總結暨第一批實施工作部署視頻會議。

　　會上，國家藥監局相關負責人對醫療器械唯一標識試點工作進行了相關介紹，現場出席的還有上海市衛生健康委、天津市醫保局、福建省藥監局等多個部門。

　　值得注意的是，國家藥監局還對即將開展的第一批唯一標識實施工作進行了部署，其中更是涉及到大批醫療器械。

　　9大類69個品種，首批醫療器械身份證率先落地

　　據國家醫保局相關負責人介紹，近一年多以來，醫療器械唯一標識法規標準體系已經建成，唯一標識數據平臺也已經搭建完畢，初步實現唯一標識創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。

　　與此同時，邁瑞醫療、波科公司、國藥集團、中日友好醫院也分別介紹了唯一標識在醫療器械生產、流通、使用等全生命周期各環節的試點推進及正式實施準備工作情況。

　　現階段，唯一標識在醫療器械生產、經營、使用等全生命周期各環節的應用已經推動了醫療器械從生產到臨床使用的全鏈條聯動。

　　就在此前9月份，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局就聯合發文表示，全國范圍內第一批9大類69個品種將于2021年1月1日起正式實施唯一標識。(具體品種目錄見附件)

　　換句話說，全國首批醫療器械“身份證”即將在2021年開年正式下發。

　　此外，按照國家藥監局要求，自2021年1月1日起，對列入《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》的醫療器械，未按照要求在申請表中填寫最小銷售單元的產品標識(簡稱UDI-DI)的，申請表無法提交，注冊申報資料不予簽收。

　　這也就意味著，自2021年1月1日起，首批被納入唯一標識目錄的產品，必須填寫其醫療器械唯一標識的產品標識信息，否則不予注冊。

　　編碼標識全流程鋪開，醫械行業迎來全面最嚴監管

　　所謂醫療器械唯一標識(UDI)，即醫療器械產品或包裝上附在的，由數字、字母或者符號組成的代碼，主要功能是用于對醫療器械進行唯一性識別。醫療器械唯一標識(UDI)包括產品標識(DI)和生產標識(PI)，未來UDI碼將印在醫療器械產品標簽上。

　　此前8月末，浙江省官方媒體就曾報道，自2020年10月1日起，省內新上市的醫療器械都必須附上UDI碼。

　　據介紹，該“身份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構成，前部分是企業的基本信息，包括包裝信息等，第二部分主要是企業生產的動態信息，該碼可以實現全流程的管理，最終可以關聯到醫院的電子病歷。

　　按照此前國家藥監局公告規定，隨著唯一標識試點工作的不斷推進，未來全國范圍內都將全面推廣。

　　國家藥監局負責人更是強調，“十四五”期間，醫療器械產業鏈、供應鏈數字化轉型升級將成為重要的戰略方向。作為戰略基礎之一，唯一標識貫穿生產、流通、使用等醫療器械全生命周期各環節。未來無論是在監管還是在市場發展中，全面實施唯一標識都將是不可或缺的關鍵。

　　按照國家藥監局工作計劃，未來鼓勵企業將更多品種，特別是國家衛生健康委辦公廳印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的產品納入試點范圍。

　　事實上，醫療器械唯一標識的關鍵點就在于推動醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”。唯一標識在醫療器械生產、流通和使用全面落地后，未來全流程的監管可追溯，相應的無論是在醫療器械生產、銷售、回款還是院內使用都將全面監管。

　　顯然，未來一旦出現醫療器械產品出現違規情況，通過唯一標識都將直接自動識別并精準追蹤到所屬企業，直接倒逼生產企業在生產和銷售的過程中嚴格把控質量。

　　另一方面，對于醫療機構而言，醫用耗材的數量和使用可觀可控后，院內使用上的管理以及灰色地帶也將一覽無余。