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一、簡介

醫療器械直接或間接作用于人體，用于人體體表及體內，通過非藥理學、免疫學或代謝手段達到對疾病或損傷的預防、診斷、治療和監護等作用的儀器、設備、器具、材料或其他物品，因此，醫療器械對于公眾健康和生命安全極其重要。按照醫療器械監督管理條例，醫療器械需注冊或備案方可上市。醫療器械注冊技術審查指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，適用于企業準備其醫療器械產品注冊申報資料，同時也適用于審評人員對醫療器械產品上市前申報材料的審查。國家食品藥品監督管理總局在已發布的指導原則中對醫療器械注冊技術審查指導原則進行了說明：Ⅱ類、Ⅲ類指導原則是對醫療器械產品的一般要求，申請人/制造商應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，同時指導和規范醫療器械產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。因此，醫療器械注冊技術審查指導原則是醫療器械上市前注冊管理的重要組成部分。

一般醫療器械注冊技術審查指導原則的主要內容有適用范圍、技術審查要點、審查關注點、編制說明等。根據醫療器械類別及性能的評估，指導原則在編寫時會將確保產品的安全性和有效性的要求都體現在其中，安全性是醫療器械注冊技術審查指導原則最基本的核心，在此基礎上追求產品有效性，有效性也是醫療器械價值的體現。

醫療器械注冊技術審查指導原則的制定和宣貫可以使不同審評機構、不同審評人員對同類產品安全性和有效性的評價尺度盡可能保持一致，這一關鍵作用使其在我國分級審評審批管理體制下顯得尤為重要。

二、現狀及問題剖析

美國FDA有較完善的醫療器械指導原則系統，其指導原則的數量也明顯多于國內。自1983年至今，FDA共發布醫療器械注冊相關的技術指導原則800余項，內容幾乎涵蓋了注冊申報醫療器械的所有種類，同時發布了多項通用指導原則，包括臨床試驗、電磁兼容性、標簽風險管理、產品測試等。從發布的數據分析，FDA目前仍保持每年發布指導原則30多項。

我國醫療器械注冊技術審查指導原則工作起步相對較晚，至今，國家總局已發布醫療器械注冊技術審查指導原則254項,其中，有源醫療器械107項，無源醫療器械68項，體外診斷試劑71項，醫療器械通用指導原則8項。根據2017年總局發布的《醫療器械分類目錄》中各子目錄及相應一級、二級目錄的對應情況,對已發布有關具體產品的醫療器械注冊技術審查指導原則覆蓋面分析可知，22個子目錄中仍有很多類別醫療器械產品沒有任何指導原則覆蓋。同時，現有的指導原則覆蓋側重點存在偏差，部分注冊申報數量較多的產品，并無相應的指導原則出臺。近年來，總局器審中心加大了醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂力度，2016年發布指導原則52項，2017年發布指導原則79項（包括部分修訂項目）。

近些年，醫療器械產業發展迅猛，醫療器械產品注冊申報數量持續增加，專業覆蓋范圍及創新型高科技產品的數量均明顯增加，但相應的醫療器械注冊技術審查指導原則，無論從覆蓋面還是數量上都無法滿足當前醫療器械發展的需求。在醫療器械更新換代速度遠超審評技術要求發展的情況下，技術審評機構面臨較大挑戰，在面對企業申報的醫療器械無對應產品標準或指導原則、標準過于陳舊等問題時，醫療器械審評人員只能依據審評經驗評估產品的安全有效性，因而對技術審評的質量可控性和時效性都形成了一定的制約。同時，醫療器械注冊技術審查指導原則是基于現行法規、標準體系、當前科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的，隨著法規、標準的不斷完善，相關科學技術的不斷發展，指導原則相關內容也需適時進行調整。在全面深化醫療器械審評審批制度改革的新形勢下，指導原則作為醫療器械注冊管理體系中不可或缺的重要因素，迫切需要進行系統研究和推進，同時已發布指導原則的宣貫力度不夠，各審評機構需加強重視，保證審評尺度一致。

三、如何完善

基于醫療器械注冊技術審查指導原則制訂、修訂要與實際工作需求相符，注冊數量與現有指導原則相匹配，平衡不同專業指導原則修訂發展等訴求，也為使我國醫療器械注冊技術審查指導原則工作更有系統性、規范性和應用效果，有以下四點建議：

1.構建基于我國國情的醫療器械注冊技術審查指導原則體系，即統一布局我國醫療器械注冊技術審查指導原則框架。做好長期規劃，設立階段性目標，盡快解決審評工作中的共性問題和疑難問題，制修定代表性產品的指導原則，及時彌補醫療器械產品無指導原則覆蓋的空白，不斷提高指導原則數量和專業方向上與產品申報數量的匹配度。同時，建立制定、修訂指導原則工作的操作規范，在保證該項工作的發展有清晰目標和線路條件下，提高工作質量，系統科學構建基于我國國情的醫療器械注冊技術審查指導原則體系，讓指導原則能夠發揮在具體產品和通用注冊過程中的指導作用。

2.增加醫療器械注冊技術審查指導原則中技術性內容的比重。因為醫療器械產品具有很強的專業性，審評人員在技術審評中要體現注冊工作的科學性。指導原則作為技術規范是注冊審查工作中不可或缺的組成部分，因此指導原則在編寫過程中要增加產品技術性內容的比重，達到科學審評目的，體現出我國醫療器械注冊技術審查指導原則制定工作的科技含量和權威性。

3.加大對國際組織、發達國家醫療器械監管機構（如IMDRF、美國FDA、歐盟等）發布指導原則、審查規范的轉化力度。借鑒美國FDA、歐盟等指導原則并結合我國國情進行轉化，是國家食品藥品監督管理總局深化醫療器械審評審批改革的重要著眼點。逐步完成對美國FDA已發布指導原則的翻譯工作，根據我國醫療器械行業的發展及技術審評工作需要，選取應用價值高且我國注冊審評中急需規范產品的指導原則進行轉化，不僅可以在我國醫療器械注冊技術審查指導原則制定過程中作為參考，還可以作為我國指導原則體系的藍本。

4.加強對已發布醫療器械注冊技術審查指導原則的宣貫。指導原則對統一醫療器械監管工作起著不可替代的作用，但其應用缺少系統管理，各審評機構對指導原則的學習和重視程度不夠，因此需要加強對已發布醫療器械注冊技術審查指導原則的宣貫，組織對國家和省級醫療器械審評審批能力的考核，保證同類產品審評尺度的一致性。同時，總局器審中心可加強與醫療器械企業和行業協會的溝通，更好地開展注冊申報相關培訓工作，使得醫療器械注冊技術審查指導原則體系構建工作形成良性循環，保持我國指導原則體系持續推進。