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醫療器械編碼落地了,涉21個大品種

2021-01-15 1423

  醫療器械唯一標識作為國際通行做法,已在歐美等國家和地區廣泛推進。近年來,我國也在大力推進醫療器械唯一標識工作。

  據了解,目前湖南省參與第一批實施醫療器械唯一標識(UDI)試點工作的單位包括生產企業8家、醫療機構2家,涉及品種21個。

  隨著醫用高值耗材的使用量越來越大,傳統的醫用高值耗材管理方法暴露出了一些問題,如:管理模式陳舊;醫院信息化管理水平較低,信息追蹤困難;缺乏相應歸口管理部門,由于生產批號和出廠編號比較復雜,數字和字母相交叉,在耗材出入庫時很容易出差錯;而出錯將導致耗材的溯源管理無法進行,須重新檢查錄入,增加了耗材管理的工作量;醫院管理系統信息流通不暢,耗材的使用情況和溯源性不明晰等。

  而醫療器械唯一標識系統通過建立統一的產品標識和生產標識,實現耗材的全周期、標準化管理。既滿足了醫生需要及時、快捷

  得到符合手術要求高值耗材的需求,又滿足了醫院對醫用高值耗材溯源管理的要求,實現醫院耗材閉環式管理模式。

  湖南省藥品監督管理局相關負責人介紹,醫療器械唯一標識的價值在于應用,各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎,是實施互聯網+監管、智慧監管的重要途徑和手段。

  通過建立醫療器械唯一標識系統,有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別,實現產品監管數據的共享和整合,提升監管效能,實現政府監管與社會治理相結合,形成社會共治的局面。也就是說,實施醫療器械唯一標識是實現監管社會化的重要途徑。隨著醫療器械大數據的日益完善,醫療器械唯一標識將在醫械監管中發揮更加重要的作用。