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　　醫療器械注冊人制度試點工作早已鋪開

　　6月1日，新版《醫療器械監管條例》即將實施，醫療器械注冊人制度是這次《醫療器械監督管理條例》修訂的核心制度之一。

　　該制度的核心要義是醫療器械注冊人是醫療器械產品的“出品人”，對研制、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。

　　2021年3月17日，新修訂《醫療器械監督管理條例》發布。3月26日，國務院舉行吹風會，介紹《醫療器械監督管理條例》相關內容。國家藥監局早已啟動了醫療器械注冊人制度試點工作，相關時間軸如下：

　　2017 年10 月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出醫療器械上市許可持有人概念。

　　2018年5月，國務院印發的《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》明確，允許廣東、天津、福建等地自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托各城市醫療器械生產企業生產產品。

　　2018年7月，中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案試點擴大到上海全市。

　　2019年2月，國務院下發了《關于全面推進北京市服務業擴大開展綜合試點工作方案》的批復，明確寫道：開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械。

　　2020年，醫療器械注冊人制度試點擴大至22 個省份，552 個產品獲批上市。

　　進一步減輕企業負擔

　　新《條例》明確提出國家完善醫療器械創新體系，將醫療器械創新納入發展的重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和應用，推進醫療器械產業高質量發展。

　　優先審評審批方面，《條例》中優化審批備案程序，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔。

　　支持基礎研究和應用研究方面，《條例》支持企業設立或者聯合組建研制機構;鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新;

　　對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵;未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　在支持推廣和使用上，《條例》加強醫療器械知識產權保護，促進創新醫療器械臨床推廣和使用。

　　《條例》完善醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面給予支持。同時強調加強知識產權保護，提高自主創新能力。

　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》，從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，全面激發產業創新活力。

　　產業格局將開始調整

　　在政策全面扶持下的創新，會給醫療器械企業競爭格局帶來怎樣的變化?

　　首先是提升行業集中度：實施注冊人制度后，研發管線同質化嚴重、產品質量低的中小企業或將被淘汰，或將被并購重組，落后產能進一步減少，行業集中度進一步提高。

　　對于大型醫療器械公司，之前研發、生產須在同一區域，但實現注冊人制度后，可結合公司地域、物流等實際因素，統籌企業內的研發、生產產業布局，優化資源配置后，企業可節省相應的成本，提升競爭力。

　　同時，可以縮短產品上市周期，降低研發生產成本，中小型器械研發機構可作為產品注冊人，委托具備資質的企業生產，專注前端研發，加快產品上市進度，降低上市成本。

　　截至3月25日，全國共有1054個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲批上市。實踐證明，注冊人制度有利于鼓勵研發創新，有利于優化資源配置，有利于落實主體責任，有利于推動管理創新。

　　政策紅利在推動行業實現研發創新、管理創新，而創新則會進一步提升國產器械高質量快速發展，進一步驅動進口替代，醫療器械企業競爭格局發生變化。