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　　目前在縣級市場，國產(chǎn)醫(yī)療器械大型設(shè)備已經(jīng)達到接近50%的市場占有率，憑借著低價格、高質(zhì)量的優(yōu)勢搶占了縣域市場 。但國內(nèi)大三甲，尤其是頂級三甲中，進口醫(yī)療設(shè)備占有比較大的比重。對于未來的方向，行業(yè)專家對賽柏藍器械指出，目前關(guān)鍵在于：要出現(xiàn)顛覆性的設(shè)備，打開一個風向標。

　　那么在檢驗檢測市場，下一步的方向是什么呢?

　　日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進一步深化改革 促進檢驗檢測行業(yè)做優(yōu)做強的指導(dǎo)意見》(以下簡稱“文件”)。對建設(shè)現(xiàn)代檢驗檢測產(chǎn)業(yè)體系，檢驗檢測服務(wù)業(yè)等關(guān)鍵性問題作出了最新部署。

　　文件指出，我國檢驗檢測行業(yè)快速發(fā)展，結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，市場機制逐步完善，綜合實力不斷增強，但仍存在創(chuàng)新能力和品牌競爭力不強、市場化集約化水平有待提升、市場秩序不夠規(guī)范等問題。

　　接下來發(fā)展的基本原則是堅定不移推進經(jīng)營性檢驗檢測機構(gòu)市場化改革，破除制約行業(yè)發(fā)展的體制機制障礙，持續(xù)優(yōu)化市場化法治化國際化營商環(huán)境。

　　堅持把創(chuàng)新作為驅(qū)動檢驗檢測發(fā)展的第一動力，完善檢驗檢測創(chuàng)新體系，加強共性技術(shù)平臺建設(shè)，提升自主創(chuàng)新能力，推動行業(yè)向?qū)I(yè)化和價值鏈高端延伸。統(tǒng)籌檢驗檢測行業(yè)與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，推動檢驗檢測行業(yè)集約發(fā)展。

　　文件提到，到2025年需要實現(xiàn)，檢驗檢測體系更加完善，創(chuàng)新能力明顯增強，發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，行業(yè)總體技術(shù)能力、管理水平、服務(wù)質(zhì)量和公信力顯著提升，涌現(xiàn)一批規(guī)模效益好、技術(shù)水平高、行業(yè)信譽優(yōu)的檢驗檢測企業(yè)，培育一批具有國際影響力的檢驗檢測知名品牌，打造一批檢驗檢測高技術(shù)服務(wù)業(yè)集聚區(qū)和公共服務(wù)平臺，形成適應(yīng)新時代發(fā)展需要的現(xiàn)代化檢驗檢測新格局。

　　文件特別強調(diào)，鼓勵社會資本進入檢驗檢測行業(yè)。

　　將鼓勵民營企業(yè)和其他社會資本投資檢驗檢測服務(wù)，支持具備條件的企業(yè)申請相關(guān)資質(zhì)，面向社會提供檢驗檢測服務(wù)。鼓勵非公有資本參與國有檢驗檢測企業(yè)混合所有制改革，非公有資本投資主體可通過出資入股、收購股權(quán)、認購可轉(zhuǎn)債、股權(quán)置換等多種方式，參與國有檢驗檢測企業(yè)改制重組或國有控股上市檢驗檢測公司增資擴股以及企業(yè)經(jīng)營管理。

　　特別提到：重點提升行業(yè)自主創(chuàng)新能力。瞄準國際技術(shù)前沿，推進檢驗檢測國家重點研發(fā)計劃實施，加強關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破一批基礎(chǔ)性、公益性和產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)瓶頸。研究面向基礎(chǔ)材料、新產(chǎn)品、新工藝、新裝備的跨行業(yè)通用檢驗檢測技術(shù)，重點發(fā)展在線、快速檢驗檢測技術(shù)，實現(xiàn)關(guān)鍵檢驗檢測技術(shù)自主可控。推動檢驗檢測與互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈和量子傳感技術(shù)融合發(fā)展，引導(dǎo)行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級，不斷提升檢驗檢測服務(wù)的智能化水平。

　　鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參與檢驗檢測儀器設(shè)備、試劑耗材、標準物質(zhì)的設(shè)計研發(fā)，加強對檢測方法、技術(shù)規(guī)范、儀器設(shè)備、服務(wù)模式、標識品牌等方面的知識產(chǎn)權(quán)保護，建立國產(chǎn)儀器設(shè)備“進口替代”驗證評價體系，推動儀器設(shè)備質(zhì)量提升和“進口替代”。

　　原則上不得采購進口產(chǎn)品

　　目前，各地方對國產(chǎn)醫(yī)療器械采購的政策扶持力度明顯，力圖加強國產(chǎn)替代。

　　今年5月，浙江省杭州市財政局發(fā)布一則重要消息，為加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局，根據(jù)《浙江省委辦公廳 浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步厲行節(jié)約堅持過緊日子的通知》及財政部、省財政廳進口產(chǎn)品管理有關(guān)文件精神，規(guī)范市級各單位進口產(chǎn)品采購，發(fā)揮政府采購政策功能，鼓勵支持自主創(chuàng)新。

　　采購人應(yīng)鼓勵和支持國產(chǎn)自主創(chuàng)新，加快推動進口產(chǎn)品國產(chǎn)化替代。擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類替代產(chǎn)品的或已采購?fù)愡M口產(chǎn)品數(shù)量滿足相應(yīng)需求的，原則上不得采購進口產(chǎn)品。除滿足特殊需求外，政府采購進口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。

　　鼓勵和支持采購人優(yōu)先采購被認定為首臺套產(chǎn)品和“制造精品”的自主創(chuàng)新產(chǎn)品。采購人在不超過技術(shù)服務(wù)總分的前提下，可對自主創(chuàng)新產(chǎn)品給予適當評審加分。

　　強化采購需求管理。采購人應(yīng)當做好市場調(diào)查和價格測算，壓減非剛性、非急需、非重點的進口產(chǎn)品采購，不得以納入全省統(tǒng)一論證產(chǎn)品清單為由，限制國產(chǎn)同類產(chǎn)品參與競爭。采購人應(yīng)當根據(jù)實際需求和市場供給情況實施采購，面向社會提供服務(wù)的采購人應(yīng)當分級分類采購與提供服務(wù)相關(guān)的產(chǎn)品，滿足社會不同層次需求。

　　按照“誰采購，誰負責”原則，采購人應(yīng)當全面落實主體責任，健全內(nèi)控管理制度，嚴格執(zhí)行政府采購進口產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定。政府采購進口產(chǎn)品須經(jīng)本單位集體決策，并提交《杭州市政府采購進口產(chǎn)品申請核準表》。采購人自行組織專家論證的，專家組應(yīng)當由五人以上(單數(shù))非本單位專家組成，其中應(yīng)當包含一名法律專家。采購人應(yīng)當加強進口產(chǎn)品的績效管理和履約驗收。

　　通知指出，將規(guī)范主管審查機制。對非全省統(tǒng)一論證的進口產(chǎn)品，需經(jīng)主管預(yù)算單位審查，審查內(nèi)容應(yīng)包括申請理由、內(nèi)控記錄、同類產(chǎn)品已采購情況、《杭州市政府采購進口產(chǎn)品專家論證意見表》等主要信息。主管預(yù)算單位應(yīng)確保審查內(nèi)容完整性、準確性，在《杭州市政府采購進口產(chǎn)品申請核準表》中作出明確的審查意見并簽章。

　　采購人應(yīng)當加強對政府采購頻率較高的進口產(chǎn)品預(yù)警管理。主管預(yù)算單位重點監(jiān)控非全省統(tǒng)一論證的進口產(chǎn)品，包括但不限于進口產(chǎn)品申請理由、采購價格以及采購需求的合法性、合規(guī)性。

　　財政部門加強對政府采購進口產(chǎn)品審批，對單位內(nèi)控手續(xù)不全、專家論證意見不明確、提供資料不完整、主管預(yù)算單位審查意見不明確等情形的進口產(chǎn)品采購申請及時予以退回。財政部門定期組織開展進口產(chǎn)品采購情況核查，對核查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)督促采購人進行整改，核查情況通過適當形式予以通報。

　　國產(chǎn)與進口區(qū)別在哪?

　　官方指出，對待國產(chǎn)品牌的態(tài)度也需要進一步提升。

　　近日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布消息，云南省昆明市財政局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品核準工作有關(guān)事宜的通知》，要求規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品核準工作。《通知》要求明確政府采購進口產(chǎn)品的適用范圍。采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進口產(chǎn)品的，應(yīng)當在獲得財政部門核準后，依法開展政府采購活動。采購單位及其委托的采購代理機構(gòu)不得歧視國產(chǎn)產(chǎn)品。

　　規(guī)范采購人采購需求提出及前期市場調(diào)研。采購單位對采購需求管理負有主體責任，應(yīng)對采購需求確定的合法性、合規(guī)性、合理性負責，應(yīng)結(jié)合本單位工作實際制定采購需求。采購單位在確定采購需求前應(yīng)通過咨詢、論證等方式開展市場調(diào)研，對比市場上具有代表性的三個以上同類產(chǎn)品的性能差異，并形成市場調(diào)研報告。

　　另外，《通知》對如何認定專家組的資格條件、如何組織專家論證、專家組應(yīng)出具論證意見和論證報告的要求進行了規(guī)范。論證專家出具不實論證意見的，將按照有關(guān)法律規(guī)定追究法律責任。

　　進一步規(guī)范進口產(chǎn)品公示媒體及期限、公示的主要內(nèi)容、異議的處理程序

　　;進一步規(guī)范昆明市各級采購單位提交進口產(chǎn)品核準申請資料的內(nèi)容和格式，規(guī)范核準進口產(chǎn)品需提供的資料。

　　那么國產(chǎn)器械和進口器械有那區(qū)別?不可替代性是什么?

　　今年，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布了關(guān)于《2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單的公示》，主要為了推進省級衛(wèi)生健康機構(gòu)政府采購進口產(chǎn)品目錄清單管理，簡化程序，提高進口產(chǎn)品政府采購效率。

　　內(nèi)容指出，該份清單是根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》《廣東省財政廳轉(zhuǎn)發(fā)財政部關(guān)于印發(fā)<政府采購進口產(chǎn)品管理辦法>的通知》(粵財采購〔2008〕9號)《廣東省財政廳關(guān)于規(guī)范省級單一來源采購方式審批和進口產(chǎn)品核準管理有關(guān)事項的通知》(粵財采購〔2020〕13號)《廣東省財政廳關(guān)于優(yōu)化政府采購進口產(chǎn)品管理有關(guān)事項的通知》(粵財采購〔2021〕1號)等有關(guān)要求制定。

　　經(jīng)省級衛(wèi)生健康機構(gòu)自主申報，組織專家統(tǒng)一論證，形成了2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單，現(xiàn)將專家論證后的清單予以公示。

　　需要指出的是，此前廣東省衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于 2019 年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品清單》中，共計132種醫(yī)療設(shè)備，73種試劑納入進口產(chǎn)品目錄清單。

　　但本次發(fā)布的最新《進口產(chǎn)品清單》后，可采購進口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量驟減，從132種降低到46種，這意味著，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進醫(yī)院得到范圍，國產(chǎn)設(shè)備進口替代加速推進。