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　　5月23日，廣東省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，介紹近期出臺的《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)，廣東省藥監(jiān)局一級巡視員蘇盛鋒專題介紹《若干措施》的主要目的、主要內(nèi)容、主要特點(diǎn)等。

　　《若干措施》共有四部分20條，主要內(nèi)容包括：首先是優(yōu)化流程，實(shí)現(xiàn)全面提速。產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。分類規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，公開檢驗(yàn)時限和進(jìn)度，強(qiáng)化檢驗(yàn)時限監(jiān)督。其次是分級分路，提高辦理效率。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報(bào)功能，避免重復(fù)提交、重復(fù)補(bǔ)正，提高申報(bào)質(zhì)量和效率。在檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評中建立快速通道，優(yōu)化資源配置，最大限度提高辦理效率。專門通道，大力支持創(chuàng)新。對申報(bào)創(chuàng)新和認(rèn)定創(chuàng)新的產(chǎn)品實(shí)施專人指導(dǎo)服務(wù)，提供性能指標(biāo)評價(jià)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的技術(shù)支持，為需要開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接、臨床試驗(yàn)方案指導(dǎo)等服務(wù)。建立研審聯(lián)動工作機(jī)制，支持創(chuàng)新產(chǎn)品企業(yè)根據(jù)階段性研究進(jìn)展?jié)L動提交研發(fā)資料。并且簡化審批，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在保證門檻不降低的前提下，簡化申報(bào)材料和審評內(nèi)容，鼓勵進(jìn)口、外省已注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣東省。不斷簡化優(yōu)化現(xiàn)場核查流程，避免重復(fù)檢查。建立主文檔登記制度，減少對原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)評價(jià)、重復(fù)檢驗(yàn)。采取多措并舉，提高檢驗(yàn)效率。實(shí)施檢驗(yàn)全流程信息化管理，采取并聯(lián)檢驗(yàn)、協(xié)同檢驗(yàn)等方式提高檢驗(yàn)效率。支持具備法定資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告用于注冊檢驗(yàn)。引導(dǎo)規(guī)范企業(yè)自檢報(bào)告用于注冊申報(bào)。同時，加強(qiáng)協(xié)作，提升服務(wù)水平。支持產(chǎn)業(yè)集中、具備條件的地區(qū)與省局共建產(chǎn)業(yè)服務(wù)站(點(diǎn))。加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心等單位協(xié)作，提升審評審批能力。完善溝通交流機(jī)制，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。

　　蘇盛鋒介紹，當(dāng)前廣東省藥監(jiān)局正全力落實(shí)省政府全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的要求，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，努力打造全國藥品質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，推動廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。廣東省藥監(jiān)局出臺《若干措施》的主要目的是深入推進(jìn)審評審批制度改革，踐行藥品監(jiān)管綜合改革，落實(shí)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)介紹，《若干措施》著力解決當(dāng)前制約廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，從完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面發(fā)力，自我加壓、勇于改革，具體體現(xiàn)在五個“突出”：

　　一是突出綜合改革。實(shí)施藥品監(jiān)管綜合改革是廣東藥品監(jiān)管領(lǐng)域的重大戰(zhàn)略部署，是根據(jù)綜合改革的新形勢新要求，立足本職工作采取的積極舉措。《若干措施》明確要對審評審批全鏈條全流程的結(jié)構(gòu)、模式、路徑進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化，通過綜合改革全面提升廣東省醫(yī)療器械注冊工作的效能，更好地為企業(yè)服務(wù)。

　　二是突出目標(biāo)導(dǎo)向。《若干措施》是銜接廣東省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》的配套文件，明確了具體壓縮時限目標(biāo)，制定了具有很強(qiáng)針對性和可操作性的工作措施。突出目標(biāo)導(dǎo)向，就是要把回應(yīng)企業(yè)訴求轉(zhuǎn)化為具體行動，以實(shí)現(xiàn)平均壓縮50%的目標(biāo)，激發(fā)全行業(yè)的活力和動力。

　　三是突出服務(wù)引領(lǐng)。要進(jìn)一步深入推進(jìn)放管服改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場主體活力和創(chuàng)造力，就必須提供高質(zhì)量的服務(wù)措施。通過更精準(zhǔn)、更細(xì)致的服務(wù)，建立鼓勵創(chuàng)新的專門審評通道和技術(shù)服務(wù)機(jī)制，吸引企業(yè)把最先進(jìn)的技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品落地廣東，增強(qiáng)企業(yè)的獲得感。

　　四是突出市場導(dǎo)向。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域多，產(chǎn)品迭代速度快，并購無疑是企業(yè)發(fā)展的一條快車道。并購項(xiàng)目快速落地，能讓企業(yè)及時搶占高潛力細(xì)分市場，推動企業(yè)做大做強(qiáng)。通過簡化申報(bào)材料、快速審批，既鼓勵把有市場前景的已上市進(jìn)口產(chǎn)品引進(jìn)來投產(chǎn)，也支持通過將已注冊的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入省內(nèi)生產(chǎn)，提升廣東省產(chǎn)業(yè)的競爭力。

　　五是突出高效協(xié)同。醫(yī)療器械注冊涉及分類、檢驗(yàn)、審評、核查、審批等環(huán)節(jié)，需要各部門緊密銜接，加強(qiáng)協(xié)作。出臺的各項(xiàng)優(yōu)化措施，注重加強(qiáng)各部門之間業(yè)務(wù)協(xié)同，通過建立會商機(jī)制，提升跨部門、跨環(huán)節(jié)、跨業(yè)務(wù)的服務(wù)效能，形成助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合力。

　　蘇盛鋒表示，下一步，廣東省藥監(jiān)局將加強(qiáng)組織實(shí)施，細(xì)化配套方案，形成改革合力，扎實(shí)推進(jìn)優(yōu)化審評審批工作。適時開展全流程的效能評估，以問題為導(dǎo)向，逐項(xiàng)對照目標(biāo)進(jìn)度要求，確保各項(xiàng)措施落地落實(shí)，使企業(yè)切實(shí)感受到更加高效的服務(wù)，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量安全更加有保障。