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　　近年來，隨著人們保健意識逐漸增強以及各種新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品開始進入家庭，家用醫(yī)療器械市場迅速形成并快速發(fā)展，成為醫(yī)療器械行業(yè)一個新的增長點。

　　界定尚待明確 類別涉及廣泛

　　目前，在我國現(xiàn)行有效的法律法規(guī)中，對于如何劃分家用醫(yī)療器械尚無明確的規(guī)定。行業(yè)普遍認為，家用醫(yī)療器械是指可由消費者自行判斷、購買和使用的普通診察、理療、衛(wèi)生材料等醫(yī)療器械。通過參考國家藥監(jiān)局網(wǎng)站于2020年12月發(fā)布的《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，筆者認為家用醫(yī)療器械可定義為可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械。此描述包含3個要素：非醫(yī)療環(huán)境，指醫(yī)療機構(gòu)之外非受控的一般使用環(huán)境，如家庭、學(xué)校、辦公室、戶外(非野外，環(huán)境相對穩(wěn)定)、公共場所等;非專業(yè)人士，指未經(jīng)過培訓(xùn)或認證的普通用戶，如直接使用器械的消費者、患者、患者家屬、普通護理人員(非專業(yè)護士);使用，是一個籠統(tǒng)概念，不僅指主動交互行為(如安裝、設(shè)置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等)，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。

　　按照相關(guān)規(guī)定和市場情況，家用醫(yī)療器械劃分為以下幾類：檢測類，包括血壓儀、血糖儀、電子體溫計等;治療類，包括家用霧化器、磁療儀、腰椎治療儀等;康復(fù)類，包括家用制氧機、護理床、輪椅等;保健類，包括按摩枕、按摩儀、洗鼻器等;此外，還有新冠肺炎疫情發(fā)生以來大規(guī)模使用的感染控制類產(chǎn)品(如口罩、防護手套、防護服、防護眼鏡等)，以及生理數(shù)據(jù)收集可穿戴設(shè)備、便攜式早篩設(shè)備、便攜式透析設(shè)備、血糖監(jiān)測設(shè)備、醫(yī)美產(chǎn)品等。

　　市場增長快速 國產(chǎn)品牌活躍

　　隨著人口老齡化的加劇、檢測及診療技術(shù)的提升、數(shù)據(jù)采集及慢病管理服務(wù)的發(fā)展等，全球家用醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出快速發(fā)展的勢頭。美國風(fēng)投和私募股權(quán)公司Insight Partners數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球家用醫(yī)療器械市場規(guī)模達336.35億美元;預(yù)計到2028年，該市場規(guī)模將達571.03億美元。我國家用醫(yī)療器械行業(yè)同樣迎來快速發(fā)展期，中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國該市場規(guī)模達1363億元;2021年該市場規(guī)模預(yù)計為1560億元。

　　近兩年來，家用醫(yī)療器械上市公司整體銷售收入及凈利潤均處于高速增長狀態(tài)。值得關(guān)注的是，各家公司業(yè)績分化較大，部分企業(yè)由于受疫情、成本增加等各方因素影響，業(yè)績出現(xiàn)不同程度的下滑;而口罩、紅外線測溫儀及新冠病毒檢測產(chǎn)品等防疫物資生產(chǎn)企業(yè)表現(xiàn)突出。

　　目前，在我國家用醫(yī)療器械市場中，需要說明的是，從主營業(yè)務(wù)構(gòu)成來看，國內(nèi)很多醫(yī)療器械公司的業(yè)務(wù)構(gòu)成呈現(xiàn)多元化，如同時包含家用與非家用醫(yī)療器械業(yè)務(wù)板塊。

　　現(xiàn)階段，市場上銷量較大的常見國產(chǎn)家用醫(yī)療器械主要有血糖儀、血壓儀、血氧儀、體溫計、家用霧化器、家用制氧機、理療儀、胰島素注射用品、護理床、輪椅等。不同品類的家用醫(yī)療器械市場競爭均較為激烈，品牌格局已經(jīng)初步形成。

　　隨著電子元器件小型化發(fā)展以及加工精度的不斷提高，各類家用醫(yī)療器械也逐漸向小型化、便攜化方向發(fā)展。目前，除了常見的小型家用呼吸機、除顫儀、霧化器等醫(yī)療器械以外，便攜式呼吸機、便攜式胰島素泵、家用血液透析設(shè)備等小型設(shè)備也在不斷涌現(xiàn)。

　　目前，盡管上述小型化產(chǎn)品因受制于核心元器件、供應(yīng)鏈、價格等因素，尚未得到廣泛普及，但相信隨著研發(fā)技術(shù)的進步、生產(chǎn)規(guī)模的擴大、各項成本的降低，以及伴隨患者認可度不斷提升、居家養(yǎng)老需求持續(xù)增長，該類小型家用醫(yī)療器械必將逐步得到大范圍推廣，進一步滿足人民群眾健康需求。