醫療器械注冊產品標準規范性引用文件方面分析
醫療器械注冊產品標準是醫療器械生產企業生產的技術依據，同時也是國家抽查檢驗、監督管理具有法律效力的技術文件。醫療器械產品注冊時，生產企業需要提交適用的注冊產品標準以及依據該標準進行檢測的產品注冊檢測報告。因此，醫療器械注冊產品標準的編寫應當充分考慮科學性、有效性、嚴謹性以及如何規范的表達。以下，緣興醫療對注冊產品標準中規范性引用文件方面的問題進行分析。
醫療器械注冊產品標準的規范性引用文件包括：國家標準、行業標準、國內有關文件、ISO標準和IEC標準。一般情況下，對規范性引用文件的排列順序，不是按照引用文件在正文中出現的先后順序，而是依據國家標準、行業標準、國內有關文件、ISC標準和IEC標準的順序排列。其中，國家標準、ISC標準、IEC標準按標準順序號排列；行業標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號排列。
在標準編寫過程中，并不是在標準中出現的文件都應列入規范性引用文件，而應將這些文件區分為規范性引用文件和資料性引用文件。例如：引用標準中所提及的標準不必列出；標準的實際內容被直接編制到產品標準中，不需要在規范性引用文件中列出該標準；產品標準前言、術語和定義、示例或規范性附錄提及的標準也都不應列入規范性引用文件。在編制標準過程中參考過的資料和文件，可以在標準編制說明中的參考文獻列出。
有的企業在編制注冊產品標準時，將編制標準過程中參考過的標準、文件列入規范性引用文件中，實際上這些材料在標準中并沒有被引用，甚至沒有被提及。對于這些不是標準應用時不可缺少的標準，不應將其列入規范性引用文件中。注冊產品標準應確保引用標準是現行標準，確保現行標準的內容適用于本標準。
規范性引用文件應注日期，引用其他文件的特定章或條、圖和表時，均應注日期。注日期的引用文件，隨后如果有修改單或修訂版，則引用這些文件的標準可根據需要發布修改單，以便引用這些文件的修改單或修訂版的內容。只有引用完整的文件或標準的某個部分，并在滿足下列條件之一的情況下，才可不注日期引用文件：a)根據標準的目的，可接受所引用文件將來的所有改變；b)針對資料性引用的文件。未注日期引用標準，當應用標準有新的標準發布并且實施后，應嚴格按照新標準的內容要求。
一些標準僅引用標準的某幾個條款或某個方法，但卻未注日期引用。當引用標準更新后，引用標準的部分條款或方法可能已經被刪除或進行修改，這樣引用標準將無法適用于本標準。由此可見，未注日期引用標準應當謹慎，引用不當并不能達到標準長期有效的。
此外，國家標準與國際標準的對應關系是按采用國家標準的程度劃分的，采用國際標準的一致性程度分為等同采用、修改采用和非等效采用。規范性引用文件中若有對應的國際標準應注明一致性程度，并注意表達的方法。
