廣東藥監局強化藥品醫療器械管理
2019-04-16 2528
廣東藥監局強化藥品醫療器械管理
廣東省藥品監督管理局日前召開例行新聞通氣會，全省持續推進藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度試點工作，深化“放管服”改革，大力推動藥品、醫療器械法規對接國際通行規則，強化持有人和注冊人對產品全生命周期主體責任。截至目前，廣東共有49家企業共1138個品種獲批成為持有人，數量居全國前列。
廣東是開展藥品上市許可持有人試點的十個省份之一。藥品上市許可持有人制度最大特點是將藥品上市許可與生產許可分離，這意味著個人、研究機構也能申請獲得藥品批準文號。
廣東省藥監局行政許可處處長方維介紹，上市許可持有人試點有利于促進藥品產業的專業化分工，優化行業資源配置，讓專業的研發機構做專業的事，減少重復投資建廠。
據悉，廣東近期獲批的中藥新藥金蓉顆粒，其持有人為研發機構，受益于該試點，避免了在2015年該新藥注冊申請過程中投資數千萬元建廠，在2019年獲批前廠房長期空置的浪費，大大提高了研發機構的資金使用效率。
藥品持有人試點也有利于整合資源配置，推動產業升級。例如，廣州奇星藥業通過獲批全國第一家整體搬遷持有人，實現產業結構的調整，節約了異地建廠約5年的生產停滯時間成本和5億元選址重建資金成本，順利度過了發展危機。
如何落實好藥品上市許可持有人履行對產品全生命周期的主體責任？方維介紹說，廣東正通過智慧食藥監等“大數據”手段努力提升藥品監管能力，讓藥品上市許可持有人和生產企業承擔主體責任更明晰。
此外，廣東省藥品監管局已著手起草《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，并于2018年8月獲得國家藥監局批復，同意廣州、深圳、珠海三個市開展試點工作，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。
2018年9月29日，廣東首個醫療器械注冊人試點產品獲準上市，標志著試點工作順利開局。截至目前，已有5個產品的試點申請獲得批準，約35家企業有參與試點的意向，涵蓋二類、三類產品。
